A、停产
B、生产失误
C、药品变质
D、重大质量问题
答案：BCD
解析：题目解析 企业出现（停产）、（生产失误）或其他（药品变质），应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。 答案: BCD 解析：根据题目描述，当企业出现停产、生产失误或其他药品变质等情况时，应该采取相应措施。选项B指出应该采取的措施为生产失误，选项C指出应该采取的措施为药品变质，选项D指出应该采取的措施为重大质量问题。因此，选项BCD都是应该采取的相应措施，符合题意。
A、停产
B、生产失误
C、药品变质
D、重大质量问题
答案：BCD
解析：题目解析 企业出现（停产）、（生产失误）或其他（药品变质），应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。 答案: BCD 解析：根据题目描述，当企业出现停产、生产失误或其他药品变质等情况时，应该采取相应措施。选项B指出应该采取的措施为生产失误，选项C指出应该采取的措施为药品变质，选项D指出应该采取的措施为重大质量问题。因此，选项BCD都是应该采取的相应措施，符合题意。
A. 十五/三十
B. 五/十
C. 十/三十
D. 十/二十
解析： 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）倍以上（）倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算； A.十五/三十 B.五/十 C.十/三十 D.十/二十 答案: D 解析： 根据题目描述，违法生产、销售的药品货值金额的罚款计算规则是按照货值金额的10倍以上，20倍以下来处罚。选项D中表示罚款是按照10倍以上，20倍以下进行的，符合题目要求。
A. 审批类变更
B. 备案类变更
C. 告知类变更
D. 报告类变更
解析：药品分包装，属于备案类变更。选项B是正确答案。备案类变更通常指对药品生产过程中的某些变更进行备案，不需要审批，只需要提交相关文件进行备案记录。
A. 参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动
B. 承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准
C. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录
D. 批准并监督委托检验
E. 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态
解析：题目解析 主要职责涉及质量受权人的职责。选项ABC是质量受权人的主要职责，因为： A. 质量受权人需要参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动，确保质量管理的全面性和有效性。 B. 质量受权人要承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，从而保证产品质量合格。 C. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录，以确保放行决策的可追溯性和合规性。 选项D和E与质量受权人的主要职责无关。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 答案：A (正确) 解析：这道题目陈述了药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人是否对药品质量全面负责。这是正确的表述。在药品上市许可持有人的组织中，法定代表人和主要负责人都要对药品质量负有全面的责任。
A. 药品上市许可持有人
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 医疗机构
解析：题目解析 对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行定期上市后评价的责任主体是药品上市许可持有人（选项A）。药品上市许可持有人是获得药品上市许可证的企业或个人，负责药品的生产、质量控制和安全性，因此其进行上市后评价是合乎逻辑的。
A. 原容器中
B. 原包装中
C. 原批次中
D. 生产线中
解析：题目解析 答案：A 解析：选项A表示一般情况下所取样品不得重新放回"原容器中"，这是符合取样规范的。如果样品重新放回原容器中，可能会导致交叉污染或影响原样品的质量。而选项B、C、D中的放回操作都是不符合规范的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 [药品包装适合质量要求] 答案: A (正确) 解析: 这道题涉及药品包装是否适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。根据GMP（药品生产质量管理规范）和药品质量管理的基本原则，药品包装必须符合药品质量要求，方便储存、运输和使用。因此，答案选A，即"正确"。
A. 违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的
B. 按照《疫苗管理法》第六十二条的规定，经上市后评价发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的
C. 持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的
D. 按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的
解析： 题目：具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布：（ ） 选项：A. 违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的； B. 按照《疫苗管理法》第六十二条的规定，经上市后评价发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的； C. 持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的； D. 按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的。 答案：ABCD 解析：题目要求找出导致药品注册证书被注销并公布的情形。选项A、B、C和D分别代表不同的情形：A表示违反相关规定未按时完成研究工作，B表示疫苗品种不符合预防和控制同种疾病的标准，C表示相关行政许可被吊销或撤销，D表示疗效不确切或有较大不良反应。根据题目要求，这些情形都会导致药品注册证书被注销，并且符合《药品注册管理办法》的规定，因此答案为ABCD。
A. 40
B. 60
C. 90
解析：药品核查中心原则上应当在审评时限届满（40）日前完成核查工作，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。 答案选择A，因为题目中询问核查中心应在审评时限届满前多少日完成核查工作，正确答案是40日。
A. 同一批次的各部分产品在生产中合并
B. 几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工
C. 符合同一质量标准的多批原料药合并
D. 待验的多批中间产品合并
解析：题目解析 答案：C 解析：属于原料药或原料药中间产品的混合的选项是符合同一质量标准的多批原料药合并。这意味着多批原料药符合相同的质量标准，可以合并在一起使用或进一步加工。这样做是为了确保混合后的产品仍然符合质量要求，并且不影响最终产品的质量稳定性。
