药品上市许可持有人、药品生产企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

质量风险进行评估时，应当根据工作经验进行，可以保证产品质量。

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当至少为待包装品。

质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

药品生产质量管理的基本要求之一：建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已经发运销售的产品。

每批产品经质量受权人批准后方可放行。

企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。