经企业负责人特批的人员可以进入生产区和质量控制区。

药品上市许可持有人不能委托生产药品。

药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备兼职人员负责药品质量管理。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

药品通用名称可以作为药品商标使用

药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，可自行制定药品质量标准。

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。