申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定，生产区内不可设中间控制区域。

制剂的原辅料称量通常不需要在专门设计的称量室内进行。

排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。

各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当尽可能在生产区内部对其进行维护。

洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。

生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。

药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

生产、贮存和质量控制区可以作为非本区工作人员的直接通道。

厂房、设施的设计和安装可以不需防止昆虫或其它动物进入。