解析：题目解析[填写题目解析]：答案：A 解析：在阶段性生产组织方式下，生产过程会分为不同的阶段，每个阶段可能会有不同的清洁验证要求。为了保证产品质量和符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量来进行清洁验证。因此，选项A是正确的。

点击查看答案

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A. 质量负责人

B. 生产负责人

C. 质量受权人

D. 企业法人

解析：题目解析药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。答案: C.质量受权人解析: 药品出厂前必须经过放行程序，确保符合质量标准和条件。在药品生产企业中，质量受权人负责监督和控制质量，有权对药品进行放行决定，以确保符合标准和条件后方可放行。

点击查看答案

药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送（）。

A. 人民法院

B. 人民检察院

C. 公安机关

D. 生态环境部

解析：题目解析该题目是关于药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪时应该移送给哪个机关的问题。正确答案是C.公安机关。因为在处理涉及犯罪的药品违法行为时，药品监督管理部门通常会将案件移送给公安机关，作为执法机关负责进一步调查和处理。其他选项中的人民法院、人民检察院和生态环境部与处理药品犯罪行为无关。

点击查看答案

工艺验证方案中可以不包括关键工艺参数的概述及其范围。

A. 对

B. 错

解析：题目解析答案：B. 错误解析：这道题涉及到工艺验证方案的内容。工艺验证方案是进行工艺验证的计划和指南，其中应包括关键工艺参数的概述及其范围。工艺参数是影响产品质量的因素，因此在工艺验证中需要明确定义并验证这些关键工艺参数。如果工艺验证方案不包括关键工艺参数的概述及其范围，就无法确保验证过程涵盖了关键因素，从而无法充分验证生产过程的稳定性和质量一致性。因此，题目中的答案是错误的。

点击查看答案

文件的起草、修订、审核、批准均应当由（）签名并注明日期。

A. 制造部经理

B. 质量部经理

C. 公司高层领导

D. 适当的人员

解析：题目解析答案：D 解析：文件的起草、修订、审核、批准需要相应的签名并注明日期。在选项中，D“适当的人员”是最恰当的答案，因为具体负责文件起草、修订、审核、批准的人员可能根据企业的规模和安排而异，可能是相关部门的负责人、文件管理人员等。因此，选项D是最通用和合适的回答。

点击查看答案

药品生产工艺变更应当开展研究，并依法取得（），或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。

A. 记录

B. 批准

C. 审核

D. 备案

解析：题目解析药品生产工艺变更应当开展研究，并依法取得（），或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。答案: BD 解析: 题目中提到了两个应对药品生产工艺变更的措施，根据规定应当进行研究并依法取得批准，或者进行报告后接受药品监督管理部门的监督检查。 A. 记录 - 虽然对于一些药品生产工艺变更可能需要做记录，但并非必须取得记录才能进行工艺变更，因此不是正确答案。 B. 批准 - 药品生产工艺变更应当经过相关部门的批准，确保其符合法规和质量要求。 C. 审核 - 题目未提及对工艺变更进行审核的步骤，因此不是正确答案。 D. 备案 - 药品生产企业在进行工艺变更后，应当将相关变更备案，以备监督管理部门的监督检查。因此，选项BD都是正确的。

点击查看答案

物料的留样：制剂生产用每批（）和与（）均应当有留样。

A. 原辅料

B. 药品直接接触的包装材料

C. 原料

D. 包装材料

解析：题目解析[物料的留样：制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。选项AB分别对应了制剂生产用的原辅料和与药品直接接触的包装材料。] 解析：在制剂生产过程中，每一批次的原辅料和与药品直接接触的包装材料都应该有留样。选项A指的是原辅料，是用于制药过程中的主要材料。选项B指的是与药品直接接触的包装材料，这些材料与药品接触时可能会对其产生影响，因此需要进行留样。因此，选项AB描述了物料留样的具体情况。

点击查看答案

下列选项中哪些非生产用物品可以存放于生产区、仓储区？

A. 食品

B. 饮料

C. 香烟

D. 以上都不能存放

解析：答案为D。生产区、仓储区通常需要保持环境干净整洁，不允许存放非生产用物品，如食品、饮料和香烟等。这是为了避免污染产品和生产区，确保生产的质量和安全。

点击查看答案

工艺规程的制定应当以（）的工艺为依据。

A. 国家批准

B. 注册批准

C. 企业批准