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六车间GMP竞赛试题题库
1,382
多选题

根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,应()。

A
责令限期改正,给予警告
B
吊销药品经营许可证
C
终身禁止其法定代表人从事药品生产经营活动
D
逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款

答案解析

正确答案:AD

解析:

根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,应该采取两项措施:A.责令限期改正,给予警告;D.逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。选项AD都是合理的处罚措施,A是第一步,要求限期改正并给予警告,D是第二步,对逾期不改正的情况下进行罚款。因此,选项AD是正确的。 总结:这三道题中,题干是不同的违规情况,但每一道题的答案都是一样的,即A.责令限期改正,给予警告;D.逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。这表明在《药品管理法》中,对于类似的违规行为,采取了相同的处罚措施。

相关知识点:

未按规定备案报告变更,先改后罚

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单选题

质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计,回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时,还应当尽快进行相关的现场质量审计。

单选题

改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变主要物料供应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

单选题

质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括:供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。

单选题

企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员应对质量管理部门对物料供应商作出质量评估予以干预。

单选题

GMP中规定,实施纠正和预防措施应当有文件记录,并由实施部门保存。

单选题

纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解,改进产品和工艺。

单选题

所有的偏差都必须由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。

单选题

企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、次要偏差),重大偏差评估其对产品质量的潜在影响,次要偏差可不需要。

单选题

GMP中规定,申请变更部门应当保存所有变更的文件和记录。

单选题

变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。

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