违反《药品管理法》规定，有下列（）行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。

在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托生产或检验的关键工序或步骤进行监督。

委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

企业对投诉判定是医院用药错误的，可不进行登记，但必须告诉使用单位正确的使用方法。

企业应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，无需向药品监督管理部门报告。

药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

企业应当每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，回顾分析内容应包括相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。

产品质量回顾分析无需回顾质量原因导致的召回。

产品质量回顾分析必须回顾所有微小偏差、重大偏差的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。

企业可仅对关键物料供应商建立质量档案。

质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。