企业对投诉判定是医院用药错误的，可不进行登记，但必须告诉使用单位正确的使用方法。

解析：药品上市许可持有人的（）、主要负责人应当对药品质量全面负责。 答案：B. 法定代表人 解析：题干中问到谁应对药品质量全面负责，根据常规的公司组织架构，药品上市许可持有人的法定代表人具有最高的权力和责任，因此选项B中的“法定代表人”是正确的答案。

解析：物料和产品的处理应当按照（）或（）执行，并有记录。 A.操作规程 B.质量标准 C.工艺规程 D.文件 E.注册工艺 答案:AC 解析：这道题主要考查在处理物料和产品时应遵循的指导文件和记录。正确的做法是按照制定好的操作规程（A）和工艺规程（C）进行处理，并在过程中进行记录，以确保操作的规范性和追溯性。

解析：题目解析 答案：A. 正确 解析：这道题涉及到工艺验证批次生产中的关键物料来源。工艺验证是确认生产过程能否稳定地生产出符合质量要求的产品的过程。在工艺验证中，使用的关键物料应当由批准的供应商提供，这是因为批准的供应商通常会遵循一套质量管理标准，确保物料的质量和稳定性。如果使用未经批准的供应商提供的关键物料，可能会增加产品质量风险。因此，题目中的答案是正确的。

解析：题目解析 答案: C 解析: 在物料和不同生产阶段产品的检验中，涉及不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行“确认”以确保检验数据准确可靠。确认是对检验方法的验证过程，用于确保该方法在特定条件下可以正确地执行，而不是进行比对、复核或备案。

解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题涉及生化药品生产过程中层析柱及超滤装置的规定。正确的答案是ABCDE。 A选项（可接受标准）：层析柱和超滤装置应该有可接受的标准，以确保其性能和质量。 B选项（操作条件）：规定操作条件是必要的，确保在生产过程中这些设备得到正确的操作和维护。 C选项（使用寿命）：设定使用寿命也很重要，因为这些设备在使用一定时间后可能需要更换。 D选项（清洗或消毒程序）：清洗或消毒程序是确保设备洁净和避免交叉污染的关键。 E选项（再生处理方法）：再生处理方法也应该有规定，以确保设备再生处理时符合质量要求。

解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中已有同类产品经属性界定为药品的药械组合产品，应当按照（ ）进行申报。我们可以得出结论，药械组合产品已经被界定为药品，因此应当按照药品进行申报，所以答案选项为A，即“药品”。

解析：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 答案解析：选A. 正确 原因：这个题目中说的是经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料才能使用，这是符合GMP的规定。在药品GMP中，原辅料的使用必须经过严格的质量控制，质量管理部门负责审核和批准原辅料的使用，并确保其在有效期或复验期内，以保证产品的质量和安全。

解析：题目解析 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。答案选择D，因为在给定的选项中，只有"D.药品上市许可持有人"与定义相符。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的机构，获得该证书后方可合法上市销售药品。

解析：药品生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审批批准。答案选项C是正确的，因为在药品生产企业中，质量管理部门负责确保产品质量符合规定标准，因此对与产品质量有关的变更进行审批批准。

解析：题目解析 答案: C 解析: 检验应当有“书面”操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。书面操作规程能够确保操作的一致性和规范性，方便记录和监督，与经确认或验证的检验方法保持一致可以确保检验的准确性和可靠性。