药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当（），并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

回收指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

放行指对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

返工指将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工序进行再加工，以符合预定的质量标准。

复验期指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需要重新检验的日期。

成品为已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

产品生命周期为产品从上市直至退市的所有阶段。

产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

企业可以采用不经过验证的替代方法，达到药品生产质量管理规范的要求。

所有的自检活动应有文件记录，自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有整改措施和后续跟踪。

企业自检活动不可以聘请外部专家参与质量审计。