生产过程中的重大变更应当经国务院药品监督管理部门（），其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定（）或者（）。

取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。

取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中检验及留样的要求。

取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。

取样时穿着的服装应能预防取样人员因物料和产品受到伤害。

回收指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

放行指对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

返工指将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工序进行再加工，以符合预定的质量标准。

复验期指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需要重新检验的日期。

成品为已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

产品生命周期为产品从上市直至退市的所有阶段。