从事药品生产活动，应当依法对药品的（）、（）和（）负责。

对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。

清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受标准。

当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。

当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。

应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。

活性物质残留物可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。

当清洁验证使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的最差条件。

清洁验证完成后，必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。

在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。

为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。