当清洁验证使用人工清洁程序时，应当评估影响清洁效果的各种因素，如操作人员、清洁规程详细程度（如淋洗时间等），对于人工操作而言，如果明确了可变因素，在清洁验证过程中应当考虑相应的最差条件。

解析：答案是C。生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。这是为了确保设备使用的透明度和生产过程的追溯性，同时区分是否处于清洁状态，以防止交叉污染。

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解析：题目解析 答案：ABCD 解析：这道题目询问了哪几项变更持有人在实施前需要向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。正确答案ABCD包含了所有需要备案的变更类型： A. 药品生产过程中的中等变更 B. 药品包装标签内容的变更 C. 药品分包装 D. 国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更

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解析：题目解析[A.正确] 解析：这道题目表述了个人对药品生产企业进行违法生产活动的举报权利，这是正确的。在药品监管中，个人有权向药品监管部门举报药品生产企业的违法行为，以维护公共安全和药品质量。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：这道题目描述了国务院药品监督管理部门对申请注册的药品进行审评和审查的流程。根据描述，国务院药品监督管理部门会组织药学、医学和其他技术人员进行审评，审查药品的安全性、有效性和质量可控性，以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。如果药品符合条件，则会颁发药品注册证书。由于描述中所述的审评、审查和注册证书颁发的流程是正确的，答案为正确（A）。

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解析：从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向（）提出申请（生产许可）。 答案：D. 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 解析：申请制剂、原料药、中药饮片生产许可需要向所在地省、自治区、直辖市的药品监督管理部门提出申请。这些部门负责审查申请人提交的资料，根据相关法规和规定进行审核，并最终决定是否授予生产许可。

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解析：题目解析 答案：A 解析：该题涉及供应商或第三方提供验证服务时的企业要求。题目中指出企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。选项A“正确”表示企业确实应该对供应商或第三方提供的验证服务进行审核和批准，符合题目要求。

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解析：题目解析 对不符合再注册条件的药品，由（）注销药品注册证书，并予以公布。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.药品审评中心 答案: A 解析：根据题目中的描述，“对不符合再注册条件的药品，由（）注销药品注册证书，并予以公布。”这里涉及到由谁来执行这个动作。选项A“国家药品监督管理局”是符合题目要求的，因为在药品监管体系中，国家药品监督管理局具有该权限。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 药品管理应当以（）为中心，坚持（）的原则，建立（）制度，全面提升（）。 选项A：人民健康 选项B：风险管理、全程管控、社会共治 选项C：科学、严格的监督管理 选项D：药品质量，保障药品的安全、有效、可及 答案：ABCD 解析：这道题涉及多个方面的原则和目标。选项A中的“人民健康”是药品管理的中心，即以人民健康为首要考虑；选项B中的“风险管理、全程管控、社会共治”是在药品管理中要坚持的原则；选项C中的“科学、严格的监督管理”是建立药品管理制度时需要遵循的原则；选项D中的“药品质量，保障药品的安全、有效、可及”是全面提升药品的目标。这些都是构建全面健全的药品管理体系的重要要素。

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解析：题目解析 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于（ ）及待用状态。 答案：A.已清洁 解析：在生产开始前，设备和工作场所应当进行清洁，确保没有上一批生产遗留的物料、文件或产品。这是为了防止上一批次的污染物或材料对当前批次的产品产生污染或干扰。因此，正确的答案是A选项，即设备处于已清洁状态并待用。

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解析：题目解析 题目：药品注册检验时限规定：样品检验时限为（ ），样品检验和标准复核同时进行的时限为九十日； 选项：A.六十日 B.七十日 C.八十日 D.九十日 答案：A 解析：根据题目中的规定，样品检验时限为“六十日”，而样品检验和标准复核同时进行的时限为“九十日”。所以正确答案是选项A，即六十日。

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