A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：本题涉及活性物质残留物的可接受标准考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。正确答案为A。在制药工艺中，活性物质残留问题很重要，因为这可能影响到下一个产品的质量和安全性。因此，在确定活性物质残留的可接受标准时，需要考虑多个设备之间可能存在的累积效应。
A、对
B、错
答案：A
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：本题涉及活性物质残留物的可接受标准考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。正确答案为A。在制药工艺中，活性物质残留问题很重要，因为这可能影响到下一个产品的质量和安全性。因此，在确定活性物质残留的可接受标准时，需要考虑多个设备之间可能存在的累积效应。
A. 药学
B. 化学
C. 生物学
D. 物理学
解析：申请人在完成支持药品上市注册的（ ）、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。 A.药学 B.化学 C.生物学 D.物理学 答案:A 答案解析：题目描述了在申请药品上市许可前的一系列步骤和研究内容。申请人需要完成多个方面的研究工作，包括药学、药理毒理学和药物临床试验等研究。在这些研究完成后，申请人可以提交相关研究资料，准备提出药品上市许可申请。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A（正确） 解析：该题考察对于变更药品生产许可证许可事项的规定是否正确。根据题目内容，变更药品生产许可证许可事项的申请应向原发证机关提出，并且未经批准，不得擅自变更许可事项。因此，选项A是正确的。
A. 对
B. 错
解析：每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。 答案: A 解析：这道题包含两个部分。第一部分说的是每批药品都应当有留样，这是正确的。留样是药品生产过程中的一个质量管理要求，目的是为了在药品出现质量问题时进行检验和追溯。第二部分说的是如果一批药品分成数次进行包装，那么每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品。这也是正确的。当药品分成多次包装时，每次包装都应当有对应的留样。因此，答案为A，即正确。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成一次全检（无菌检查和热原检查等除外）。 答案：B (错误) 解析：这道题目涉及药品的留样数量要求。正确做法是，每批药品的留样数量应当能够确保进行多次全检，而不仅仅是一次。全检是指对药品进行全面、全面的检查，以确保其符合注册批准的质量标准。留样数量的要求会因国家的法规和具体药品特性而异，但通常都需要能够进行多次全检，以保证产品质量的稳定性和一致性。
A. 对
B. 错
解析：不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 答案：A (正确) 解析：这道题考察的是不合格设备的处理。在GMP中，不合格的设备应当尽可能搬出生产和质量控制区，以防止与合格产品混用，避免对产品质量带来风险。未能及时搬出时，应当在设备上放置醒目的状态标识，以便警示其他人员不要使用该设备，避免误用和混淆。这样的措施有助于确保产品质量和安全。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：题目中说如果同一种辅料在不同化学药品制剂中发挥不同的作用，建议按照最严格的变更进行分类。这是因为辅料在药品制剂中起到的作用可能会影响药品的质量、安全性和疗效，所以如果在不同药品中发挥不同作用，应该按照对药品影响最严格的标准进行分类和变更管理。因此，选项A是正确的。
A. 主要
B. 特殊
C. 所有
D. 个别
解析：题目解析 答案：C 解析：选项C中的"所有"表示确认与验证活动都应当事先计划。无论是主要还是次要的确认与验证活动，都应在项目启动前制定相应的计划，明确活动的执行步骤、时间安排、资源分配等，以确保验证过程的有效性和合规性。
A. 模拟产品
B. 替代产品
C. 验证用物料
D. 空白对照
解析：题目解析 答案: A 解析: 这道题涉及安慰剂（placebo）的特性与应用。安慰剂是一种在临床试验或研究中使用的对照物质，通常是没有治疗效果的，但具备与研究产品相似的理化特征，以保持试验的盲法和结果的客观性。在一些验证或确认实验中，如果实际产品不适合或不方便使用，可以使用模拟产品即安慰剂作为替代品来进行验证。
A. 对
B. 错
解析：高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于独立的区域。 答案:B 解析：选择B是因为该答案表述错误。高活性的物料或产品以及印刷包装材料通常应当贮存于独立的区域，以避免交叉污染或不良影响，所以正确答案应该是A。
A. 人民健康
B. 风险管理、全程管控、社会共治
C. 科学、严格的监督管理
D. 药品质量，保障药品的安全、有效、可及
解析：题目解析[填写题目解析]： 药品管理应当以（）为中心，坚持（）的原则，建立（）制度，全面提升（）。 选项A：人民健康 选项B：风险管理、全程管控、社会共治 选项C：科学、严格的监督管理 选项D：药品质量，保障药品的安全、有效、可及 答案：ABCD 解析：这道题涉及多个方面的原则和目标。选项A中的“人民健康”是药品管理的中心，即以人民健康为首要考虑；选项B中的“风险管理、全程管控、社会共治”是在药品管理中要坚持的原则；选项C中的“科学、严格的监督管理”是建立药品管理制度时需要遵循的原则；选项D中的“药品质量，保障药品的安全、有效、可及”是全面提升药品的目标。这些都是构建全面健全的药品管理体系的重要要素。
