对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于（）的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

解析：题目解析 根据《药品管理法》规定，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的属于（ ）。 A.在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚 B.在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚 C.在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚 D.在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚 答案:C 解析：根据题目描述，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的行为属于违反《药品管理法》的行为，需要受到处罚。根据选项C，这类行为应当从重处罚，即处罚幅度应在《药品管理法》规定的范围内尽可能加重。

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解析：留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期。 答案: B 解析：这道题说的是留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期，也就是说，留样的保存时间应当符合药品有效期的要求。这是错误的。留样的保存时间应当比药品有效期更长，通常要求留样保留一段时间，以备不时之需或者作为质量追溯的依据。因此，答案为B，即错误。

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解析：题目解析 答案：B 解析：变更化学药普通口服固体制剂辅料的技术等级，例如用微晶纤维素PH200替代微晶纤维素PH101，属于中等变更。中等变更是指辅料在处方中发生变更，但其变更并未达到重大变更的程度，同时也不是微小变更。

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解析：题目解析 药品标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目考察药品标签和说明书的文字要求。根据GMP的规定，药品标签和说明书中的文字必须清晰易读，而且生产日期、有效期等重要信息应当显著标注，容易被用户辨识和理解。因此，答案为A，即"正确"。

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解析： 题目要求对提供虚假证明、数据、资料骗取临床试验许可的恰当处罚进行选择。根据答案选项： A. 撤销相关许可 B. 十年内不受理其相应申请 C. 处五十万元以上五百万元以下的罚款 D. 必须对法定代表人进行处罚 在药品临床试验中，提供虚假数据是非常严重的违规行为，对此应当采取严厉措施进行惩罚。因此，答案选取ABC。

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解析：GMP作为质量管理体系的一部分，是（ ）的基本要求。 答案：C.药品生产管理和质量控制 解析：这道题中，问题问及GMP作为质量管理体系的一部分，它涵盖了哪些基本要求。A选项是"药品生产管理和质量保证"，B选项是"药品经营管理和质量保证"，D选项是"药品生产管理和质量管理"。正确答案应该覆盖药品生产管理和质量控制，而C选项"药品生产管理和质量控制"正好符合要求，是正确的答案。

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解析：性能确认应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 答案：B（错误） 解析：该题中的答案是错误（B）。性能确认是指确认一个特定工艺可以持续生产出符合预定用途和注册要求的产品，并非按照规定的工艺参数。正确答案应为A，即"正确"。

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解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中提到的"应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求"这一条件，我们可以判断正确答案应该是涉及到实际生产操作的区域。生产区通常是直接进行产品制造或处理的区域，因此它是最合适满足题目中的要求的选项。

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解析：题目解析 答案: C 解析：确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。在确认和验证过程中，需要明确定义关键要素，即影响产品质量和安全性的重要因素，并设定相应的可接受标准，作为判定产品是否符合要求的依据。因此，答案选择C，即可接受标准。

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解析：题目解析 某药品批准文号为国药准字HC20191004，该药品为（）。 A.境内生产的药品 B.中国香港、澳门和台湾地区生产的药品 C.境外生产的药品 答案:B 解析：根据药品批准文号的命名规则，其中"HC"表示该药品为中国香港、澳门和台湾地区生产的药品，因此答案为B。

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