药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即（ ），告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息。

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持（）状态。

药品上市许可持有人的（）、主要负责人应当对药品质量全面负责。

药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在（）日内补发药品生产许可证。

药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向（ ）申请补发。

药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（ ），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证（）上记录变更的内容和时间。

变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）日内办理变更手续。

变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经（）审查决定。

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行( )，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明