《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。

应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。

如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。

对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。

清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受标准。

当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价，当生产线引入新产品时，需再次进行评价。

当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。

应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。

活性物质残留物可接受标准应当考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。