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每批产品均应当有发运记录,能够追查每批产品的销售情况,发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

A、对

B、错

答案:A

解析:题目解析[A] 每批产品均应当有发运记录,能够追查每批产品的销售情况,发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。选择答案A(正确)是因为根据GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)的要求,每批产品都需要有详细的发运记录,以确保产品的质量和安全,并能够对产品的销售情况进行追溯。

六车间GMP竞赛试题题库
药品生产企业应当对药品进行质量()。不符合国家药品标准的,不得出厂。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-60a8-c07f-52a228da600c.html
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从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、(),保证药品研制全过程持续符合法定要求
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-5cc0-c07f-52a228da6002.html
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质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的( )相适应。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-e710-c07f-52a228da6010.html
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文件的起草、修订、审核、批准均应当由( )签名并注明日期。
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人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及( )相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。
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禁止生产、销售、使用假药、劣药。
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在同一个工艺步骤中,使用多台同型设备生产,企业可在评估后选择()进行清洁验证。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-66a8-c07f-52a228da6015.html
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对运输有特殊要求的物料和产品,其()应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业(或供应商)的要求。
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应当对首次采购的最初()批物料全检合格后,方可对后续批次进行部分项目的检验。
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违反《药品管理法》规定,有下列()行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-18b0-c07f-52a228da601b.html
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每批产品均应当有发运记录,能够追查每批产品的销售情况,发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

A、对

B、错

答案:A

解析:题目解析[A] 每批产品均应当有发运记录,能够追查每批产品的销售情况,发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。选择答案A(正确)是因为根据GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)的要求,每批产品都需要有详细的发运记录,以确保产品的质量和安全,并能够对产品的销售情况进行追溯。

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相关题目
药品生产企业应当对药品进行质量()。不符合国家药品标准的,不得出厂。

A. 保证

B. 检验

C. 管理

D. 以上都对

解析:题目解析 答案:B 解析:药品生产企业应当对药品进行质量检验。这是为了确保药品符合国家药品标准,如果药品不符合国家标准,则不能出厂。质量检验是保障药品质量的重要措施。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-60a8-c07f-52a228da600c.html
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从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、(),保证药品研制全过程持续符合法定要求

A. A、药物临床试验质量管理规范

B. B、药品生产质量管理规范

C. C、药品经营质量管理规范

D. D、中国药典

解析:题目解析 答案:A 解析:从题目中可以得知从事药品研制活动,应当遵守的是药物非临床研究质量管理规范。这是因为非临床研究是药物研制过程中的重要环节,需要在实验室或动物体内进行,用于评价药物的安全性、药效学和药代动力学等特性,以确保药物的质量和安全性符合法定要求。所以选项A是正确的。

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质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的( )相适应。

A. 性质

B. 级别

C. 标准

D. 模式

解析:题目解析 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的( )相适应。 A.性质 B.级别 C.标准 D.模式 答案:B 解析:选项B是正确答案。质量风险管理的方法、措施、形式及形成的文件需要与存在的风险级别相适应。不同的风险级别可能需要采取不同的管理措施和标准,以确保风险得到妥善处理。因此,选项B是正确的选择。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-e710-c07f-52a228da6010.html
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文件的起草、修订、审核、批准均应当由( )签名并注明日期。

A. 制造部经理

B. 质量部经理

C. 公司高层领导

D. 适当的人员

解析:题目解析 答案:D 解析:文件的起草、修订、审核、批准需要相应的签名并注明日期。在选项中,D“适当的人员”是最恰当的答案,因为具体负责文件起草、修订、审核、批准的人员可能根据企业的规模和安排而异,可能是相关部门的负责人、文件管理人员等。因此,选项D是最通用和合适的回答。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f6b0-c07f-52a228da6006.html
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人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及( )相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

A. 人员着装

B. 人员进出

C. 人员培训

D. 人员资格

解析:人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及( )相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。 A.人员着装 B.人员进出 C.人员培训 D.人员资格 答案:A 解析:人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关内容。选项A表示人员着装,这是符合题目要求的答案。正确的人员着装对于在生产区和质量控制区工作的人员至关重要,可以减少外界污染物进入生产环节,确保产品质量和安全。

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禁止生产、销售、使用假药、劣药。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析 题目:禁止生产、销售、使用假药、劣药。 答案:A 解析:选项A是正确的。生产、销售和使用假药、劣药是严格禁止的,这些行为会严重威胁公众健康,并违反相关的法律法规,应该受到法律制裁。

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在同一个工艺步骤中,使用多台同型设备生产,企业可在评估后选择()进行清洁验证。

A. 代表性的设备

B. 特定设备

C. 评估的设备

D. 所有设备

解析:在同一个工艺步骤中,使用多台同型设备生产,企业可在评估后选择()进行清洁验证。 答案解析:答案是 A. 代表性的设备。在生产过程中,如果使用多台同型设备,不需要对每一台设备都进行清洁验证。相反,可以选择代表性的设备进行验证,并确保其他设备与代表性设备的清洁过程相似,以保证产品质量和符合GMP要求。

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对运输有特殊要求的物料和产品,其()应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业(或供应商)的要求。

A. 运输方式

B. 运输时间

C. 运输条件

D. 运输工具

解析:题目解析 答案: C 解析:这道题目考察的是对运输有特殊要求的物料和产品的运输条件。在运输过程中,特殊要求的物料和产品必须符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业(或供应商)的要求,以确保运输过程不会对产品的质量和安全造成损害。因此,正确答案是运输条件,而不是运输方式、运输时间或运输工具,因为这些选项并不能完全描述对特殊要求物料和产品的运输要求。

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应当对首次采购的最初()批物料全检合格后,方可对后续批次进行部分项目的检验。

A. 一

B. 二

C. 三

D. 五

解析:应当对首次采购的最初()批物料全检合格后,方可对后续批次进行部分项目的检验。 选项:A.一 B.二 C.三 D.五 答案:C 解析:题目中提到"首次采购的最初批物料",这意味着首次采购时需要对所有物料进行全面检验。只有在经过三批物料的全检合格后,才能对后续批次进行部分项目的检验。因此,正确答案是C,即三批。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-6a90-c07f-52a228da6006.html
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违反《药品管理法》规定,有下列()行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。

A. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品;使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品

B. 使用未经审评审批的原料药生产药品

C. 应当检验而未经检验即销售药品

D. 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品

E. 编造生产、检验记录;未经批准在药品生产过程中进行重大变更

解析: 题目列举了多种违反《药品管理法》规定的行为,并要求选择相应的处罚措施。根据答案选项: A. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品;使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品 B. 使用未经审评审批的原料药生产药品 C. 应当检验而未经检验即销售药品 D. 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品 E. 编造生产、检验记录;未经批准在药品生产过程中进行重大变更 题目明确规定了各种违法行为,并要求对这些行为进行罚款和没收违法物品等处罚。综合考虑,答案应该选取ABCDE。

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