禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的()生产药品。

产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

企业可以采用不经过验证的替代方法，达到药品生产质量管理规范的要求。

所有的自检活动应有文件记录，自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有整改措施和后续跟踪。

企业自检活动不可以聘请外部专家参与质量审计。

企业自检组织时，应当对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目不定期进行检查。

某制药企业根据要求制定召回操作规程，并定期对其召回程序进行有效性评估。

某批药品的生产日期为2014年05月10日，药品有效期为2年，该批药品的发运日期为2014年08月09日，该批药品发运记录于2016年09月可销毁。

为节约生产成本，某药企规定最多可以将3个批次的药品并为一个合箱销售，但需在合箱外清楚标明全部批号，并建立合箱记录。

每批产品均应当有发运记录，能够追查每批产品的销售情况，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

退货和召回的产品必须全部进行销毁处理。