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单选题
企业自检活动不可以聘请外部专家参与质量审计。
单选题
企业自检组织时,应当对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目不定期进行检查。
单选题
某制药企业根据要求制定召回操作规程,并定期对其召回程序进行有效性评估。
单选题
某批药品的生产日期为2014年05月10日,药品有效期为2年,该批药品的发运日期为2014年08月09日,该批药品发运记录于2016年09月可销毁。
单选题
为节约生产成本,某药企规定最多可以将3个批次的药品并为一个合箱销售,但需在合箱外清楚标明全部批号,并建立合箱记录。
单选题
每批产品均应当有发运记录,能够追查每批产品的销售情况,发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
单选题
退货和召回的产品必须全部进行销毁处理。
单选题
委托生产合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品,委托方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
单选题
在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当对受托生产或检验的关键工序或步骤进行监督。
单选题
委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
