药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进未实施审批管理的中药材除外。

应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认（），以及（），及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

质量管理部门应当与主要物料供应商签订（），在协议中应当明确双方所承担的（）。

质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括（）、规格、（）、（）和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。

改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变（）供应商的，还需要对产品进行相关的（）及（）。

应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的（）物料供应商批准的程序。

主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品（）、（）以及物料对（）的影响程度等因素。

质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行（），会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行（），并对质量评估不符合要求的供应商行使（）。

企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对（）、（）、（）、自检或外部检查结果、工艺性能和（）等进行调查并采取纠正和预防措施。

任何偏离（）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。

任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的（）、（）、（）将偏差分类（如重大、次要偏差）。