变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经国家药品监督管理局。

计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保障水平造成负面影响，不增加（ ）。

当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价（ ）。

在清洁验证过程中应当对潜在的（ ）污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。

清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续（ ）次。

在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对（ ）进行连续监控。

运输确认时，长途运输还应当考虑（ ）变化的因素。

对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的（ ）、（ ）中的规定或企业（或供应商）的要求。

因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当（ ）对验证批次产品的监控。

对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的（ ）。

在产品生命周期中，应当进行（ ）工艺确认,对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。