A、多个
B、两到三个
C、相应
D、单独
答案：D
解析：题目解析 答案：D 解析：选项D中的"单独"表示对于大型和复杂的项目，应制订单独的项目验证总计划。由于大型和复杂的项目可能涉及多个部门、多个验证活动，因此制定一个独立的项目验证总计划可以更好地组织和协调整个验证过程，确保验证的全面性和系统性。
A、多个
B、两到三个
C、相应
D、单独
答案：D
解析：题目解析 答案：D 解析：选项D中的"单独"表示对于大型和复杂的项目，应制订单独的项目验证总计划。由于大型和复杂的项目可能涉及多个部门、多个验证活动，因此制定一个独立的项目验证总计划可以更好地组织和协调整个验证过程，确保验证的全面性和系统性。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：选项A为正确答案。实验室在进行药品质量检验时，应具备样品贮存的区域和相应的设备。这是为了确保检验样品的安全保存和保存条件的稳定性，避免样品的变质、污染或损坏。拥有专门的样品贮存区域和设备也有助于实验室进行样品管理和追溯，以确保检验结果的准确性和可靠性。因此，选项A是正确的。
A. 目测
B. 检查
C. 考察
D. 稳定性考察
解析：题目解析 答案：D 解析：对于返工、重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应考虑进行额外的稳定性考察。稳定性考察是评估产品在一定条件下的物理、化学、微生物学性质变化的过程，以确定产品的稳定期限和储存条件，确保产品在有效期内保持质量和安全性。目测、检查或考察也可以用于质量控制，但与稳定性考察不同，稳定性考察更加综合和科学化。
A. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门
B. 国务院卫生健康主管部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
解析：题目解析 答案：C 解析：题目问的是开展药物临床试验应当经谁的批准。选项C表示应当经国务院药品监督管理部门批准。在中国，药品临床试验属于特殊的医学实验活动，需要经过药品监督管理部门的批准和监督，确保临床试验的合法性、安全性和伦理合规性。因此，选项C是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：药品上市许可受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 答案:A 解析：这题的答案是正确。在药品上市许可转让中，药品上市许可的受让方必须具备一定的条件和能力，包括保障药品的安全性、有效性以及质量可控性的质量管理能力，能够进行风险防控，并承担药品上市许可持有人的义务。这是为了确保药品在市场上继续合法销售而设置的要求。因此，这道题的正确答案是A，即“正确”。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析：题目解析 答案：C 解析：根据题目中提到的"变更化学药品贮藏条件"，这是对药品的贮藏条件进行的重大变更。贮藏条件的变更可能会对药品的稳定性和品质产生较大影响，因此被归类为重大变更。
A. 正确
B. 错误
解析：仿制药只需要与参比制剂质量一致。 答案:B 解析：这个题目的答案是错误。仿制药的研发和生产需要遵循一定的法规和标准，不能仅仅与参比制剂的质量一致就可以。仿制药的研发需要进行一系列的临床试验和生物等效性测试，以证明其与原研药的疗效和安全性相似。只有在通过了相应的审批程序并符合监管机构的标准后，仿制药才能上市销售。
A. 工作
B. 空气洁净级别
C. 岗位
D. 工作和空气洁净度级别
解析：答案为D。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别相适应。这是因为不同工作岗位和空气洁净度级别对工作服的要求不同，需要选择适合相应环境的工作服，以确保工作的安全和顺利进行。
A. 六个月
B. 三个月
C. 三日
D. 十日
解析：药品上市许可持有人应当保障药品的生产和供应，如果某些药品被列入国家实施停产报告的短缺药品清单，停产前需要在计划停产实施前三日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。而如果发生非预期停产，必须在停产发生后十日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。因此，答案为AC。
A. 对
B. 错
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
解析：第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。所以，正确答案是B。
A. 参比制剂
B. 原研药
C. 变更前
D. 变更后
解析：化学药品在进行药学对比研究时，如果变更前的药品是按照质量和疗效与参比制剂一致的技术要求批准上市的，可以考虑与（）药品进行药学对比研究。 A.参比制剂 B.原研药 C.变更前 D.变更后 答案:C 解析：题目中提到，在进行药学对比研究时，如果变更前的药品是按照质量和疗效与参比制剂一致的技术要求批准上市的，那么可以考虑与"变更前"的药品进行对比研究。因此，答案选择C。
