通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当（ ）对验证批次产品的监控。

对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的（ ）。

在产品生命周期中，应当进行（ ）工艺确认,对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经（ ）后可进行适当的调整。

企业通常应当至少进行（ ）成功的工艺验证。

工艺验证批的批量应当与预定的（ ）批的批量一致。

供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行（ ）。

对于大型和复杂的项目，可制订（ ）的项目验证总计划。

（ ）的确认与验证活动都应当事先计划。

确认与验证应当贯穿于产品生命周期的（ ）。