工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的（ ）要求相适应。

生化药品的原材料、中间产品、原料（原液）不应反复冻融，必要时应经验证，以确保产品质量不受影响。

生化药品病毒去除/灭活方法的验证中的病毒挑战试验可使用生产厂房设施和设备。

生化药品的去除/灭活病毒前的工艺步骤，不宜与其他动物源的药品共用设备和设施，不可避免时，应有适当的措施防止交叉污染。

原材料采集的厂房设施与设备应符合产品相应特性、卫生管理要求和国家相关规定，可以与药品生产区域分开。

生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有均一性。

对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期再验证，以确认它们持续保持验证状态。

验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时，应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证。

在清洁验证方案中规定，清洗过程能采用反复清洗至清洁的方法。

在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对运输条件进行连续监控。

持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行再验证并采取相应的措施。