A、检验
B、质量监督
C、维修
D、直接接触药品的生产
答案:D
解析:题目解析 答案:D 解析:这道题目考查的是企业在药品生产过程中需要采取的措施,以防止可能导致药品污染的情况。根据GMP的规定,有伤口、患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不应从事直接接触药品的生产工作,这是为了确保药品的质量和安全。因此,正确的答案是D,即直接接触药品的生产。
A、检验
B、质量监督
C、维修
D、直接接触药品的生产
答案:D
解析:题目解析 答案:D 解析:这道题目考查的是企业在药品生产过程中需要采取的措施,以防止可能导致药品污染的情况。根据GMP的规定,有伤口、患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不应从事直接接触药品的生产工作,这是为了确保药品的质量和安全。因此,正确的答案是D,即直接接触药品的生产。
A. 自行销售其取得药品注册证书的药品
B. 委托药品经营企业销售
C. 药品生产许可证
D. 药品经营许可证
解析:药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品(选项A)。同时,他们也可以委托药品经营企业销售(选项B)。此外,从题目中提到药品上市许可持有人从事药品零售活动的情况,需要取得药品经营许可证(选项D)。因此,选项ABD是正确的答案。
A. 对
B. 错
解析:在计算机化系统中,当数据转换格式或迁移时,应当确认数据的数值及含义没有改变。 答案:A 解析:这道题探讨了在数据转换格式或迁移时的注意事项。答案选A,即正确。在进行数据转换或迁移操作时,应该仔细确认数据的数值及含义没有发生改变,以免出现数据丢失或误解数据含义的情况。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析 题目:验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时,应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证。 答案:A(正确) 解析:该题考察对于自动化清洁方法的验证是否需要对清洁设备的正常操作范围进行验证。正确答案是A,即"正确"。在生物制药行业,采用自动化清洁方法时,确实应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证,以确保自动化清洁过程的有效性和可靠性。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:A 解析:题目中规定,药品上市许可持有人未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告,将会受到一万元以上三万元以下的罚款。这是符合规定的,因此选项A是正确的。
A. 对
B. 错
解析:题目解析 这道题目是关于生产期间使用的主要生产设备是否需要有明显的状态标识的情况。正确答案是B.错误。在GMP中,生产设备的状态标识非常重要,应该对设备进行清晰的标识,不仅仅是设备编号,还要标明设备的状态和适用范围,以便操作人员能够正确使用和维护设备,确保生产过程的可控性和产品质量的稳定性。所以,这道题的正确答案应该是B.错误。
A. 进入和使用
B. 培训
C. 使用
D. 访问
解析:题目解析 企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用计算机化系统。答案选择A。这是因为题目中提到“采取适当的方式杜绝未经许可的人员”,而选项A中的“进入和使用”正好符合这个要求,其他选项不完整或不符合题意。
A. 暂时
B. 紧急
C. 附条件
D. 提前
解析:题目描述了在特定情况下,对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面紧急需求的药品,可以进行特殊批准。这种批准是附条件批准,即在药品注册证书中会载明相关事项,如特定使用条件或限制。因此,答案选项为 C.附条件。
A. 污染和交叉污染
B. 污染
C. 交叉污染
D. 混淆
解析:题目解析 清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止(污染和交叉污染)。 答案选项 A 是正确的,因为验证清洁方法的有效性是为了防止产品或工艺受到污染和交叉污染,确保生产过程的安全和质量。
A. 药品检验标准操作规程
B. 标准图谱
C. 质量标准
D. 药包材标准汇编
解析:题目解析 正确答案为B。质量控制实验室应当配备药典和标准图谱等必要的工具书,这些工具书对于进行药品的检验和质量控制非常重要,而标准图谱在分析和比对药品特性方面起着关键作用。同时,标准品或对照品等相关的标准物质也是质量控制实验室必备的。
A. 国家药品监督管理局
B. 省级药品监督管理局
C. 药品审评中心
解析:题目解析 对不符合再注册条件的药品,由()注销药品注册证书,并予以公布。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.药品审评中心 答案: A 解析:根据题目中的描述,“对不符合再注册条件的药品,由()注销药品注册证书,并予以公布。”这里涉及到由谁来执行这个动作。选项A“国家药品监督管理局”是符合题目要求的,因为在药品监管体系中,国家药品监督管理局具有该权限。