直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（ ）至少进行一次健康检查。

解析：题目解析 在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。 答案: A (正确) 解析: 在产品运输过程中，可能会遇到各种不可预计的情况，例如交通延迟、恶劣天气、意外事件等。这些情况可能对产品的运输环境产生影响，可能导致环境条件的变化。因此，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控，以及时发现并解决潜在的问题，确保产品的质量和安全性。

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解析：题目描述要求在文件复制过程中不得产生任何差错，撤销或旧版文件不得在工作现场出现，工艺规程不得随意更改，而是应该按照相关的操作规程进行修订、审核、批准。选项 A 表示“正确”，符合题目描述的要求，因此是正确答案。

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解析：题目解析 产品召回的进展过程应当（ ）。 A.有记录 B.有报告，可替代过程记录 C.有记录，并有最终报告 D.不需跟踪记录 答案: C 解析: 产品召回是在发现产品质量或安全问题时采取的一种紧急措施。对于产品召回的进展过程，应当有记录，以便跟踪和审查整个召回过程。而选项C指出除了记录外，还需要有最终报告，这是为了对召回过程进行总结和评估，以便从中吸取教训，改进质量管理体系。

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解析： 题目：无菌化学原料药生产中变更除菌过滤过程的滤过参数（包括流速、压力、时间、或体积，但（）不变），且超出原批准范围的，属于中等变更。 选项：A.尺寸 B.孔径 C.长度 D.气泡点 答案：B 解析：在无菌化学原料药生产过程中，如果变更除菌过滤过程的滤过参数，包括流速、压力、时间或体积，但滤器的孔径不变，且这些参数超出了原批准范围，那么这属于中等变更。所以正确答案是B选项，即孔径。

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解析：企业应当建立（ ）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 答案：C.药品质量管理 解析：在这道题中，问题问及企业应当建立哪个体系来确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。从选项中可以看出，A选项是"质量控制"，强调控制方面的活动；B选项是"GMP"，但GMP并不是一个体系，它是Good Manufacturing Practice（良好药品生产规范）的缩写，是一种规范或指导方针；D选项是"质量保证"，而质量保证仅仅是质量管理体系中的一个环节。只有C选项"药品质量管理"才是涵盖所有因素，包括有组织、有计划的全部活动的体系，因此是正确的答案。

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解析：题目解析 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的（）、（）和（）。 A.名称 B.商品名 C.产品代号 D.规格 E.批号 答案:ADE 解析: 这道题目涉及到批生产记录的要求。批生产记录是记录制剂生产过程中的关键文件，应当根据现行批准的工艺规程来制定。同时，为了确保记录的准确性，其设计应当避免填写差错。每一页批生产记录应当标注产品的名称（A）、规格（D）和批号（E），以便在生产过程中进行准确的识别和溯源。选项B和C没有在批生产记录中标注产品的名称、规格和批号，所以不是正确的答案。

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解析：题目解析 答案: D 解析：在生产生化药品时，原材料的动物来源区如果有疫情风险，应该采取相应的质量控制措施。这是因为疫情风险可能会影响到生化药品的质量和安全性，因此需要进行质量控制来确保产品的合格性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：在阶段性生产组织方式下，生产过程会分为不同的阶段，每个阶段可能会有不同的清洁验证要求。为了保证产品质量和符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量来进行清洁验证。因此，选项A是正确的。

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解析：题目解析 委托生产合同应当详细规定谁来批准放行每批药品的程序，以确保每批产品都按照药品注册的要求完成生产和检验。选项A“质量受权人”是正确的答案，因为质量受权人通常是有权批准放行产品的人，负责确保产品的质量和合规性。

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解析：药品分包装，属于备案类变更。选项B是正确答案。备案类变更通常指对药品生产过程中的某些变更进行备案，不需要审批，只需要提交相关文件进行备案记录。

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