直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（ ）至少进行一次健康检查。

生化药品供应商档案内容至少应包括：供应商的资质、规模、质量协议，原材料的动物来源、种属、年龄、采集部位及方法、采集后的保存方法与有效期等。

生化药品原材料应来源于健康动物，纳入检验检疫管理的动物原材料均应来自经检疫合格的健康动物。

生化药品的原材料、辅料、中间品、原料（原液）的检验应在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，也必须等到检验合格后再进行下一步生产。

生化药品的原材料、中间产品、原料（原液）不应反复冻融，必要时应经验证，以确保产品质量不受影响。

生化药品病毒去除/灭活方法的验证中的病毒挑战试验可使用生产厂房设施和设备。

生化药品的去除/灭活病毒前的工艺步骤，不宜与其他动物源的药品共用设备和设施，不可避免时，应有适当的措施防止交叉污染。

原材料采集的厂房设施与设备应符合产品相应特性、卫生管理要求和国家相关规定，可以与药品生产区域分开。

生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离和纯化等过程，原材料本身具有均一性。

对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期再验证，以确认它们持续保持验证状态。

验证应当考虑清洁方法的自动化程度。当采用自动化清洁方法时，应当对所用清洁设备设定的正常操作范围进行验证。