149、查看工艺用水的管理文件,是否明确工艺用水种类是否符合《药典》或GB/T6682或YY/T1244等标准要求。是否包括设备维护、( )的要求。

58、应当确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和( )的相关要求。

57、采购程序内容至少包括:采购流程、( )的要求。

56、应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。查看风险管理文件和记录,至少符合以下( )要求:

55、当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品( )时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到( ),同时应当符合相关法规的要求。

54、查看设计和开发更改的评审记录,至少符合以下( )要求:

53、应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。查看相关文件和记录,至少符合以下( )要求:

52、应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。查看相关文件和记录,至少符合以下( )要求:

51、应当在设计和开发的适宜阶段安排( ),保持评审结果及任何必要措施的记录。查看相关文件和记录,至少符合以下( )要求:

50、应当对( )过程的转换进行确认,确保其结果适用于生产,并保留确认记录。

49、应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的( )、所需的生产设备、操作人员的培训等。