53、应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。查看相关文件和记录,至少符合以下( )要求:

154、查看冷藏、冷冻体外诊断试剂运输管理文件,是否明确试剂运输过程中的( )。

153、现场查看是否配备冷藏、冷冻的设施设备,如有冷库,查看冷库是否有温度显示、是否有( )、如冷库断电是否有应急措施。

152、与物料或产品直接接触的设备、容器具及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,易于清洁处理和( )。

151、配料罐容器与设备连接的主要固定管道应当标明内存的( ),定期清洗和维护,并标明设备运行状态。

150、现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用( )制成,应当定期清洗、消毒并进行记录。

149、查看工艺用水的管理文件,是否明确工艺用水种类是否符合《药典》或GB/T6682或YY/T1244等标准要求。是否包括设备维护、( )的要求。

148、若停机后再次开启( ),应当进行必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

147、( )应当在隔离良好的建筑体内,与生产、质检区分开,不得对生产造成污染。

146、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单,( )、专人保管和发放,并制定相应的防护规程。

145、生产聚合酶链反应( )试剂的,其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内,保证空气不直接联通,防止扩增时形成的( )造成交叉污染。