50、应当对( )过程的转换进行确认,确保其结果适用于生产,并保留确认记录。

157、研制过程中( )应当明确来源,其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。

156、研制条件,包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足( ),研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。

155、查看现场,是否具有相应的运输设施设备,是否符合储存运输的( )要求。

154、查看冷藏、冷冻体外诊断试剂运输管理文件,是否明确试剂运输过程中的( )。

153、现场查看是否配备冷藏、冷冻的设施设备,如有冷库,查看冷库是否有温度显示、是否有( )、如冷库断电是否有应急措施。

152、与物料或产品直接接触的设备、容器具及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应和粘连,易于清洁处理和( )。

151、配料罐容器与设备连接的主要固定管道应当标明内存的( ),定期清洗和维护,并标明设备运行状态。

150、现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用( )制成,应当定期清洗、消毒并进行记录。

149、查看工艺用水的管理文件,是否明确工艺用水种类是否符合《药典》或GB/T6682或YY/T1244等标准要求。是否包括设备维护、( )的要求。

148、若停机后再次开启( ),应当进行必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。