91、直接销售( )或者选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

116、企业从事( )等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训,合格后方可上岗。

115、从事体外诊断试剂生产的全体人员,包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行( )。

114、临时进入洁净室的人员,应当对其进行( )。

113、凡在洁净室工作的人员应当定期进行( )等方面培训。

112、体外诊断试剂( )人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

111、查看管理评审文件和记录,应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施,管理评审报告中是否包括了对法规( )的评价。是否在规定时间内进行了管理评审,是否提出了改进措施并落实具体职责和要求,是否按计划实施。

110、应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核,以确保其持续的( )。

109、应当建立( ),规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容,以确保质量管理体系符合本规范的要求。

108、应当建立产品信息告知程序,及时将产品变动、使用等补充信息通知( )或消费者。

107、对存在( )的医疗器械,应当按照有关法规要求采取召回等措施,并按规定向有关部门报告。