直销企业不得对直销企业外的单位和个人组织直销培训。否则，将予以查处。(_____)

某医疗器械经营企业，检查发现企业已设立质量管理部门，质量管理人员6人，抽查企业的质量管理机构或者质量管理人员的职责，发现：未包括“负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督”、“组织验证、校准相关设施设备”、“组织医疗器械不良事件的搜集与报告”等内容。问：下列描述正确的是（）？

某医疗器械经营企业，检查发现企业已设立质量管理部门，质量管理人员5人，但质量负责人张某无任命文件和职责权限文件，不能提供质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录。问：下列描述正确的是（）？

检查某零售药店，持有医疗器械经营备案凭证，其.零售的医疗器械未能分类分区陈列，器械与非器械混放，摆放混乱。问：下列描述正确的是（）？

检查某医疗器械经营企业，经营的产品为2-8℃冷链管理的体外诊断试剂。经营方式为，批发。现场检查时发现，其用于冷链产品运输的运输某车辆(车牌号：沪NP1234 的冷藏车无报警系统。问：下列描述正确的是（）？

某医疗器械经营企业库房已设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区，无退货区。现场检查时发现，企业待退货的2台医疗器械设备存放在待验区，待验区内有其他进货待验收的医疗器械产品。检查组认为该企业不符合《医疗器械经营质量管理规范》第十九条“在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放”。问：下列描述正确的是（）？

检查某医疗器械经营企业，经营的产品为2-8℃及-20℃以下的冷链管理的体外诊断试剂。经营方式为，批发。现场提供了冷链设备验证的管理制度。抽查见抽查冷库A的验证报告，在冷库A制冷风机停止工作开门作业持续55分钟，在2号验证点温度超过8℃，持续时间不超过2分钟，企业得出“缓冲区运行状态下开门作业对冷库A温度无明显影响”的结论。在温度分布特性测试与分析验证中，结论为36号（8.5℃）的测点为温度最高点，但实际12号测点的温度最大值为8.7℃。检查组讨论有人认为：企业已作验证，符合医疗器械经营质量管理规范 第二十九条的要求；有人认为企业已有验证，但不符合医疗器械经营质量管理规范 第二十九条的要求。问：下列描述正确的是（）？

医疗器械的生产条件发生变化，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采取的措施错误的是（ ）。

下列关于医院自研体外诊断试剂做法正确的是（ ）。

医疗器械生产许可证的有效期为（ ）年。

医疗器械注册证的有效期为（ ）年。