单选题
检查某医疗器械经营企业,经营的产品为2-8℃及-20℃以下的冷链管理的体外诊断试剂。经营方式为,批发。现场提供了冷链设备验证的管理制度。抽查见抽查冷库A的验证报告,在冷库A制冷风机停止工作开门作业持续55分钟,在2号验证点温度超过8℃,持续时间不超过2分钟,企业得出“缓冲区运行状态下开门作业对冷库A温度无明显影响”的结论。在温度分布特性测试与分析验证中,结论为36号(8.5℃)的测点为温度最高点,但实际12号测点的温度最大值为8.7℃。检查组讨论有人认为:企业已作验证,符合医疗器械经营质量管理规范 第二十九条的要求;有人认为企业已有验证,但不符合医疗器械经营质量管理规范 第二十九条的要求。问:下列描述正确的是()?
A
A.无验证,不符合医疗器械经营质量管理规范 第二十九条的要求。
B
B.有验证,符合医疗器械经营质量管理规范 第二十九条的要求。
C
C.有验证,但验证不充分。不符合医疗器械经营质量管理规范 第二十九条的要求。
D
D.有验证,只是有瑕疵,但符合医疗器械经营质量管理规范 第二十九条的要求。
答案解析
正确答案:C
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