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格雷希尔毁灭黎明
2,824
单选题

下列关于医院自研体外诊断试剂做法正确的是( )。

A
A.可以批量生产,只卖给三甲医院使用,
B
B.可以批量生产,只卖给本市三甲医院使用,
C
C.可以在自己医院的下级分院,掉配使用,
D
D.在执业医师指导下在本单位内使用

答案解析

正确答案:D
格雷希尔毁灭黎明

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单选题

2018年8月25日,检查某医疗器械经营企业,其库房平面图中标识为9.5㎡的耗材库中存放有4盒“优拓脂质水胶敷料”(规格:250px×250px,批号:32008,失效日期至:2016年11月,储存方法:25℃以下保存,注册号:国食药监械(进)字2008第364****号),现场检查发现该库房有温湿度监测设备,但未设置温度调控设备。检查企业该库房6月、7月、8月温度记录,存在大量记录的温度超过30℃。问:以下描述或处理正确的是()?

单选题

检查某医疗器械经营企业,其库房平面图中标识为9.5㎡的耗材库中存放有4盒“优拓脂质水胶敷料”(规格:250px×250px,批号:32008,失效日期至:2016年11月,储存方法:25℃以下保存,注册号:国食药监械(进)字2008第364****号),现场检查发现该库房内无温湿度监测设备。问:下列描述正确的是()?

单选题

检查某医疗器械经营企业,现场检查发现,该企业库房内墙面有大块水渍,未配备防虫、防鼠设施,无包装物料的存放场所。问:下列描述正确的是()?

单选题

2021年8月26日检查某医疗器械经营企业,经营的产品按产品说明书、标签要求分别贮存在常温库、阴凉库中。检查发现,常温库、阴凉库的温湿度计(编号分别为001、002),其校准证书(证书编号:******1号、******2号)的有效期至2021年6月20日,企业无备用的经校准的温湿度计。问:下列描述正确的是()?

单选题

某医疗器械经营企业,检查发现已配备空调、冰箱、干粉灭火器、货架等设施设备。现场不能提供设施设备维护保养相关规定,无上述设施设备的定期检查、清洁和维护的记录和档案。问:下列描述正确的是()?

单选题

检查某医疗器械企业,库存的某批“伤口敷料”产品80件,其标签型号标记错误(型号为“丁”),与该产品注册证核准的型号“甲”不一致。该产品为国内**省“乙”企业生产的第三类医疗器械产品,该企业从“丙”企业购买,采购合同规定的产品型号为注册证中核准的型号“甲”。抽查其验收记录、销售记录、出库复核记录,均记录为产品注册证核准的型号“甲”。问:下列描述或处理正确的是()?

单选题

检查某进口医疗器械代理人企业,库存的某批次“血液透析器”产品600件,发现其中文标示标签注册证号与产品注册证不一致,抽查其验收记录、销售记录、出库复核记录,均记录为产品注册证标示的编号。问:下列描述或处理正确的是()?

单选题

检查某医疗器械经营企业,该企业持有医疗器械经营许可证,经营方式为批发。现场检查发现:质量管理制度中缺少质量管理培训及考核的规定、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定、购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定,未建立质量管理自查制度。企业提供的《不合格医疗器械管理的规定》明确要求做好对报废的医疗器械销毁与处置,记录并汇总上报质量管理部待查,抽查发现不合格区存放的待销毁的某医疗器械产品(已过产品有效期)**件,企业不能提供相应记录。问:下列描述正确的是()?

单选题

食品药品监督管理部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业,通知书包括以下内容:()。

单选题

医疗器械召回通知应当包括以下内容:()。

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