甲公司制定下半年工作计划，在提交会议讨论时，提了四个方案A. 应医生需求，拟在已上市产品的销售单元中增加新部件，要求注册部门先去办理变更B. 因某产品产能不足，拟扩大生产，在子公司厂房内设立新产线，自行验证合格后即生产C. 下半年拟对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照规定向药监部门提交D. 开展临床试验前，向所在地省级药监部门备案你认为哪个项目会存在法律风险？

下列描述不正确的是：（_____）

医疗器械经营企业不得经营：( )

医疗器械经营企业，在经营活动中，建立的进货查验记录制度和/或销售记录制度，记录事项包括：( )

医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验( )

以下关于委托生产医疗器械，正确的是（ ）。

植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期协议，在协议中应当载明供体的质量要求，并保存供应单位相关（ ） 等资料。

从事医疗器械生产活动，应保证医疗器械生产全过程信息（）

关于第一类医疗器械产品备案，以下说法正确的是（）

医疗器械生产企业管理者代表的职责包括（ ）

下列哪些情形不予延续注册： （）