植入性的动物源医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期协议，在协议中应当载明供体的质量要求，并保存供应单位相关（ ） 等资料。

医疗器械再评价实施期限超过（）的，持有人应当每年报告年度进展情况。

医疗器械持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（）日内报告。

医疗器械持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。

境外持有人应当与其指定的代理人之间建立（）机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息。

与医疗器械产品使用风险相关的监测信息应当向（）通报。

甲公司制定下半年工作计划，在提交会议讨论时，提了四个方案A. 应医生需求，拟在已上市产品的销售单元中增加新部件，要求注册部门先去办理变更B. 因某产品产能不足，拟扩大生产，在子公司厂房内设立新产线，自行验证合格后即生产C. 下半年拟对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照规定向药监部门提交D. 开展临床试验前，向所在地省级药监部门备案你认为哪个项目会存在法律风险？

药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于（ ）年，且不少于药品有效期满后（ ）年。

药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在（ ）日内报告。

药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由（ ）人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。

对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上检查频次是（ ）