关于第一类医疗器械产品备案，以下说法正确的是（）

根据《医疗器械监管条例》对医疗器械经营分类管理的思路，对从事第三类医疗器械经营活动的市场主体实施（ ）。

医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在（）内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。

医疗器械再评价实施期限超过（）的，持有人应当每年报告年度进展情况。

医疗器械持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（）日内报告。

医疗器械持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。

境外持有人应当与其指定的代理人之间建立（）机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息。

与医疗器械产品使用风险相关的监测信息应当向（）通报。

甲公司制定下半年工作计划，在提交会议讨论时，提了四个方案A. 应医生需求，拟在已上市产品的销售单元中增加新部件，要求注册部门先去办理变更B. 因某产品产能不足，拟扩大生产，在子公司厂房内设立新产线，自行验证合格后即生产C. 下半年拟对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照规定向药监部门提交D. 开展临床试验前，向所在地省级药监部门备案你认为哪个项目会存在法律风险？

药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于（ ）年，且不少于药品有效期满后（ ）年。

药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在（ ）日内报告。