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医疗器械持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,保存期限不得少于()年。
境外持有人应当与其指定的代理人之间建立()机制,及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息。
与医疗器械产品使用风险相关的监测信息应当向()通报。
甲公司制定下半年工作计划,在提交会议讨论时,提了四个方案A. 应医生需求,拟在已上市产品的销售单元中增加新部件,要求注册部门先去办理变更B. 因某产品产能不足,拟扩大生产,在子公司厂房内设立新产线,自行验证合格后即生产C. 下半年拟对质量管理体系的运行情况进行自查,并按照规定向药监部门提交D. 开展临床试验前,向所在地省级药监部门备案你认为哪个项目会存在法律风险?
药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于( )年,且不少于药品有效期满后( )年。
药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的,应当在( )日内报告。
药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度,由( )人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。
对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查,原则上检查频次是( )
每年确定一定比例医疗机构,对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查,()年内对行政区域内医疗机构全部进行检查
药品经营企业委托储存药品的,应该如何办理?
