48.《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。( )

137. 临床试验全过程包括:

136.关于试验方案的描述,下列哪项不正确?

135.涉及人的生命科学和医学研究的研究者在申请初始伦理审查时不需要向伦理审查委员会提交的材料是 ( )

134.在临床试验中建立的有计划的系统性措施,以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规的是 ( )。

133.对于非致死或危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后进行报告的时限是( )。

132.不需要伦理委员会审查的是 ( )

131.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后()年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后( )年

130.需要公正见证人在知情同意书签名确认的情况是 ( )

129.与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无阅读能力时,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意的是( )

128.儿童作为受试者,以下哪项说法正确?