27.推行《药物临床试验质量管理规范》的目的是 ( )

61.伦理审查意见是“必要的修改后同意”,按伦理委员会的意见修改方案后,还应向伦理委员会提交“复审”。( )

60.药物临床试验中,对科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全。( )

60.《药物临床试验质量管理规范》是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。( )

59.弱势群体是指没有能力给予知情同意的人,或者容易受到强迫或不正当影响的人。( )

58.研究者可根据情况决定是否参加药物临床试验,不需得到临床试验机构的批准。( )

57.参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。( )

56.申办者负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。( )

55.在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。 ( )

54.病例报告表是按照试验方案要求设计的纸质或者电子文件,记录每个受试者的所有试验方案要求的信息。( )

53.临床试验中为对受试者的病情保密,可以由受试者的监护人代为签署知情同意书.( )