19
江苏省某企业药物研究院研制出一种未在境内外上市销售的针对恶性肿瘤的中药复方制剂,通过NMPA的审核批准,获得生产批准文号。NMPA对该品种新药在完整的审批过程中,未曾考察过的质量管理规范类别是()

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某企业进口化学药品混悬剂品种,在我国获得批准上市,后来药品生产批准文号有效期满,该企业未申请再注册。直到近期,该企业在我国建厂欲再次申请生产此品种,国内市场目前也有其他企业生产上市同剂型规格该品种。根据上述情况该企业欲再次申请此混悬剂品种上市,应当采用的注册申请方式为()

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某企业进口化学药品混悬剂品种,在我国获得批准上市,后来药品生产批准文号有效期满,该企业未申请再注册。直到近期,该企业在我国建厂欲再次申请生产此品种,国内市场目前也有其他企业生产上市同剂型规格该品种。根据上述情况该进口品种初次在国内申请上市时,对提交样品进行检验及标准复核的部门是()

24
某企业进口化学药品混悬剂品种,在我国获得批准上市,后来药品生产批准文号有效期满,该企业未申请再注册。直到近期,该企业在我国建厂欲再次申请生产此品种,国内市场目前也有其他企业生产上市同剂型规格该品种。根据上述情况该进口品种初次在国内申请上市时,申报资料的接收部门应当是()

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江苏省某科研院所研制出一种1类化学药品制剂,通过NMPA批准并获得新药证书,进过新药技术转让给一家药品生产企业,该企业申请并获得生产批准文号后,开始进入新药监测期,该品种在我国抗肿瘤治疗领域得到了广泛认可。依据《药品注册管理办法》,注册分类第1类化学药品新药监测期为()年

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江苏省某科研院所研制出一种1类化学药品制剂,通过NMPA批准并获得新药证书,进过新药技术转让给一家药品生产企业,该企业申请并获得生产批准文号后,开始进入新药监测期,该品种在我国抗肿瘤治疗领域得到了广泛认可。与题干中所指“1类”相符合的情形应为()

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江苏省某科研院所研制出一种1类化学药品制剂,通过NMPA批准并获得新药证书,进过新药技术转让给一家药品生产企业,该企业申请并获得生产批准文号后,开始进入新药监测期,该品种在我国抗肿瘤治疗领域得到了广泛认可。我国化学药品注册分类包括的主要类别有()

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江苏省某企业药物研究院研制出一种未在境内外上市销售的针对恶性肿瘤的中药复方制剂,通过NMPA的审核批准,获得生产批准文号。最符合该品种生产批准文号的格式是()

19
江苏省某企业药物研究院研制出一种未在境内外上市销售的针对恶性肿瘤的中药复方制剂,通过NMPA的审核批准,获得生产批准文号。NMPA对该品种新药在完整的审批过程中,未曾考察过的质量管理规范类别是()

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江苏省某企业药物研究院研制出一种未在境内外上市销售的针对恶性肿瘤的中药复方制剂,通过NMPA的审核批准,获得生产批准文号。该企业所研制并申报的新药品种属于中药、天然药物注册分类中的()

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仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于()