关于药物临床试验质量管理规范的说法,错误的是

　临床试验开始前,申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料,并获得临床试验的许可或者完成备案

　用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存5年

　药物临床试验机构应当符合相应条件,实行备案管理

　仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构,无需备案

正确答案：B

解析：

解析:本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。可见选项中的”至少保存5年”与”保存至试验药物被批准上市后5年”不是一个意思。药品研制过程与质量管理规范

化学药品、生物制品、中药处方药说明书中的【禁忌】标注的内容主要是

关于已上市中药说明书警示语的说法,错误的是

关于药品说明书规定的说法,错误的是

药品上市许可持有人应当对药品不良反应/事件报告、相关研究及文献资料进行分析评价,根据分析评价结果,及时采取有效风险控制措施,如修改标签、说明书等,减少和防止药品不良反应的发生。药品上市许可持有人修订中药说明书[不良反应]项的依据不包括

关于已上市中药说明书[禁忌]项的说法,错误的是

关于已上市中药说明书[注意事项]项的说法,错误的是

以下有关药品商品名称规定的表述,正确的是

下列药品中,在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

某药品说明书有下列信息:处方来源于汉·张仲景《金匮要略》,已列入《古代经典名方目录(第X批)》。汉·张仲景《金匮要略》原文:”①心下有痰饮,胸胁支满,目眩,苓桂术甘汤主之。②夫短气有微饮,当从小便去之,苓桂术甘汤主之。”该药品属于

关于古代经典名方中药复方制剂说明书的说法,错误的是