药物临床试验机构应当具备的基本条件不包括

　具有医疗机构执业许可证,具有二级甲等以上资质,试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区(场地)管理规定

　开展健康受试者的Ⅱ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅱ期临床试验研究室专业

　具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室,以及必要的设备设施

　主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

正确答案：B

解析：

解析:本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求。其一,开展健康受试者的I期药物临床试验、生物等效性试验应当为I期临床试验研究室专业。其二,健康受试者是I期药物临床试验的研究对象。药品研制过程与质量管理规范

说明书[用法用量]项中的内容不包括

化学药品、生物制品、中药处方药说明书中的【禁忌】标注的内容主要是

关于已上市中药说明书警示语的说法,错误的是

关于药品说明书规定的说法,错误的是

药品上市许可持有人应当对药品不良反应/事件报告、相关研究及文献资料进行分析评价,根据分析评价结果,及时采取有效风险控制措施,如修改标签、说明书等,减少和防止药品不良反应的发生。药品上市许可持有人修订中药说明书[不良反应]项的依据不包括

关于已上市中药说明书[禁忌]项的说法,错误的是

关于已上市中药说明书[注意事项]项的说法,错误的是

以下有关药品商品名称规定的表述,正确的是

下列药品中,在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

某药品说明书有下列信息:处方来源于汉·张仲景《金匮要略》,已列入《古代经典名方目录(第X批)》。汉·张仲景《金匮要略》原文:”①心下有痰饮,胸胁支满,目眩,苓桂术甘汤主之。②夫短气有微饮,当从小便去之,苓桂术甘汤主之。”该药品属于