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判断题
446. 进行临床前药物动力研究中,不一定选用成年的动物。 ( )
A
正确
B
错误
答案解析
正确答案：B
解析：
**解析：**
在临床前药物动力学（Pharmacokinetics, PK）研究中，**通常必须选用成年动物**，主要原因如下：
1. **生理稳定性与代表性**：成年动物的器官功能（如肝肾功能）、代谢酶系统以及体液分布等生理指标相对稳定且发育成熟，能够更准确地模拟药物在人体（通常为成年人）内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
2. **避免发育因素干扰**：幼年或老年动物处于生长发育或衰老阶段，其药代动力学特征受年龄因素影响较大（如代谢酶活性未完全建立或衰退），这会引入额外的变量，导致实验结果难以标准化，也不利于与后续临床试验（主要针对成人）数据进行对比和 extrapolation（外推）。
3. **法规指导原则要求**：根据国内外药物非临床研究技术指导原则（如 ICH 指南、NMPA 相关指导原则），一般的单次给药毒性试验和药代动力学试验均推荐使用健康、成年的实验动物。除非研究目的专门针对儿科用药或老年用药，否则默认应选用成年动物。
因此，题目中称“不一定选用成年的动物”是不准确的，在常规临床前药代动力学研究中，**应当**选用成年动物。
**结论：** 该说法错误。
题目纠错
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