原料药的生产工艺规程应准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比，包括计量单位。如果投料量不固定，应当注明每种批量或产率的计算方法。如有正当理由，可制定投料量合理变动的范围。

所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（ ）培训和继续培训。

质量管理部门应当参与所有与（ ）有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行（ ）的职责。

企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（ ）。

质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的（ ）相适应。

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（ ）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照（ ）进行检查和检验，并有记录。

质量控制的基本要求：取样、检查、检验应当有（ ），偏差应当经过调查并记录。

由（ ）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及（ ）、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。