由（ ）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

解析：题目解析 当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价（选项 C）。在清洁验证中，最差条件产品是指在生产过程中可能遇到的最难清洁的产品或产品批次。通过评估最差条件产品，可以确保清洁过程对所有产品都是有效的，因为如果最差条件的产品都能满足清洁要求，其他产品则应当更容易清洁。因此，对最差条件产品的选择依据进行评价，可以验证清洁过程的可靠性和有效性。

解析：题目解析 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。 答案: C.质量受权人 解析: 药品出厂前必须经过放行程序，确保符合质量标准和条件。在药品生产企业中，质量受权人负责监督和控制质量，有权对药品进行放行决定，以确保符合标准和条件后方可放行。

解析：应当从（）购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。 A.药品上市许可持有人 B.具有药品生产资格的企业 C.具有药品经营资格的企业 D.药品经营单位销售员个人 答案: ABC 解析：这道题主要考察GMP (Good Manufacturing Practice) 的相关知识。GMP是确保药品质量、安全和有效性的一系列规范。购进药品应当来自持有相应药品上市许可的企业，同时，具有药品生产资格和药品经营资格的企业也是合格的来源。选项A、B和C分别对应了合格的供应商类型，而选项D中的个人并不符合GMP规范，因此不应从个人处购进药品。

解析：下列哪个选项不属于高风险操作区？ A.高活性物料的生产区 B.高毒性物料的生产区 C.产尘大的物料生产区 D.高致敏性物料生产区 答案:C 解析：高风险操作区指的是在制药生产过程中风险较高的特定区域。选项C表示产尘大的物料生产区，与高风险操作区概念不符，因为产尘大的区域主要涉及环境清洁和粉尘控制等方面，不属于药品生产过程中直接的高风险操作区域。

解析：题目中明确指出“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”这也是正确的规定，因此选项 A 正确。

解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 答案:A 解析：这道题目的答案是正确 (A)。根据相关药品管理规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及药品类易制毒化学品不得委托生产。但是，国务院药品监督管理部门可能会根据特定情况另有规定例外情况。

解析：题目解析 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目是在考察药品包装的规定要求。根据GMP（药品生产质量管理规范）的标准，药品包装必须印有或贴有标签，并附上说明书，这样消费者和使用者可以获得关于药品的必要信息，包括用法、用量、适应症、禁忌症等。所以，答案为A，即"正确"。

解析：题目解析 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。选择答案D是因为注册是药品获得上市许可的必要条件之一，委托生产或检验的活动需要符合相应的注册要求。

解析：注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为（） 答案：B 解析：题目要求根据变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生的影响程度，将注册变更管理分为不同类别。根据一般的管理规定，这些类别通常是审批类变更、备案类变更和报告类变更，因为它们涵盖了不同程度的变更风险，故答案为B。

解析：题目解析 该题考察质量控制实验室文件的要求，要求每批药品的检验记录应包括中间产品、（ ）和成品的质量检验记录，并能追溯该批药品所有相关的质量检验情况。正确答案是选项 D. 待包装产品。因为在质量控制过程中，待包装产品也是需要进行质量检验的，而这些检验记录也应该纳入文件中，以确保质量追溯。