药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

企业应当建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

物料指（）、（）和（）等。

洁净区是需要对环境中（）及（）数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

待验指（），采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括（）、（）等。

自检应当有记录。自检完成后应当有（），内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出（）的建议。自检情况应当报告（）。

应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的（），也可由外部人员或专家进行独立的（）。

召回的进展过程应当有记录，并有（）。产品（）、（）以及（）情况应当在报告中予以说明。

应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于（）和（）部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。

委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合（）和（）的有关要求。