国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。

生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。

药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

生产、贮存和质量控制区可以作为非本区工作人员的直接通道。

厂房、设施的设计和安装可以不需防止昆虫或其它动物进入。

厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风。

企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

GMP中规定，生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食。

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。