厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风。

解析：题目解析 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止（污染和交叉污染）。 答案选项 A 是正确的，因为验证清洁方法的有效性是为了防止产品或工艺受到污染和交叉污染，确保生产过程的安全和质量。

解析：题目解析 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生（）的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的（）。 答案: ABCDE 解析：根据题意，设备的设计、选型、安装、改造和维护应符合预定用途，同时应尽量降低产生污染、交叉污染、混淆、差错的风险，并且要便于操作、清洁、维护，必要时进行消毒或灭菌。选项A代表污染，B代表交叉污染，C代表混淆，D代表差错，E代表消毒或灭菌。由于设备需要满足多个要求，因此选项ABCDE是正确的。

解析：题目解析 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证（）上记录变更的内容和时间。 答案: B（副本） 解析: 在药品生产许可证变更后，原发证机关会在药品生产许可证的副本上记录变更的内容和时间。通常，药品生产许可证会有正本和副本，而正本通常由药品生产企业保存，副本则由原发证机关保存。因此，变更记录通常会在副本上进行。

解析：当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的（），以作为清洁验证的评价依据。 A.最长时间 B.最大批次数量 C.最大出品率 D.品种交替频率 答案:AB 解析：阶段性生产组织方式是指将生产过程分为不同阶段，每个阶段生产一定数量的产品，然后再进行下一阶段的生产。在进行清洁验证时，我们需要考虑不同阶段生产的特点来评估清洁程序的有效性。选择最长时间和最大批次数量作为评价依据，是因为这两个因素可以影响清洁效果的累积和最终产品的质量。

解析：变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照相关规定及变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经（ ）审查决定 答案：A 解析：根据题干，需要找出药品生产企业变更生产地址或生产范围时需要报经哪个机构的审查决定。根据常规程序，此类变更通常由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责审查决定，故答案为A。

解析：题目解析[A.正确] 这道题主要考察GMP（药品生产质量管理规范）对于持续稳定性考察的要求。持续稳定性考察是药品生产过程中的重要环节，确保药品在整个有效期内能够保持稳定性和质量。考察时间应当涵盖药品有效期，这是因为药品的有效期是指在规定条件下药品保持其质量和效能的时间，在此期间内药品应当保持稳定。同时，考察方案应当包括检验项目，以评估药品的稳定性。如果检验项目少于成品质量标准所包含的项目，也应当说明理由，以确保评估的全面性。因此，答案是A，即正确。

解析：应当从（）购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。 A.药品上市许可持有人 B.具有药品生产资格的企业 C.具有药品经营资格的企业 D.药品经营单位销售员个人 答案: ABC 解析：这道题主要考察GMP (Good Manufacturing Practice) 的相关知识。GMP是确保药品质量、安全和有效性的一系列规范。购进药品应当来自持有相应药品上市许可的企业，同时，具有药品生产资格和药品经营资格的企业也是合格的来源。选项A、B和C分别对应了合格的供应商类型，而选项D中的个人并不符合GMP规范，因此不应从个人处购进药品。

解析：题目解析 题目：部门管理人员都可以对计算机化系统中已输入的数据进行修改。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目描述的是部门管理人员对计算机化系统中已输入数据的修改权限。这种情况是错误的。通常情况下，为了确保数据的完整性和追溯性，对于已输入的数据，只有特定授权的人员才能进行修改，而不是所有的部门管理人员。权限应该严格控制，以防止误操作或滥用权限导致的数据损坏或错误。

解析：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与成品相同。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这题选择答案B是因为它是错误的。与药品直接接触的包装材料需要更加严格的管理和控制，因为它们可能会直接影响药品的质量和安全性。相比之下，印刷包装材料的管理要求可能没有那么严格，因为它们不直接接触药品。

解析：题目解析 这道题目涉及到境内持有人与省级药品监管部门之间的沟通和变更管理类别的降低。根据题目中的描述，“境内持有人应当在充分研究、评估和必要验证的基础上与省级药品监管部门沟通”，然后省级药品监管部门会在一定时间内给予书面答复。正确答案是A选项，即“20日”，意味着省级药品监管部门应在20日内给予书面答复。