企业应根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施（ ），结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别

企业应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一批的原辅料正确无误。

使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息必须以书面可读的方式标出。

物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放和发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器，必须在使用完后及时进行校准。

不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

维修间应当尽可能接近生产区。

休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

质量控制实验室必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。