除《药品管理法》另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范的，（ ）。

解析：题目解析[从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 答案:A] 这题是关于从事药品活动的要求。选项A“正确”是正确的，从事药品研制、生产、经营、使用活动的相关方都必须遵守法律、法规、规章、标准和规范，同时要保证所涉及的信息真实、准确、完整和可追溯，这是药品管理的基本要求。

解析：GMP中规定，生产设备应当在（ ）的参数范围内使用。 答案：B. 确认 解析：GMP中规定，生产设备应当在确认的参数范围内使用。确认是通过验证和监控设备的性能和参数，确定设备在稳定条件下的工作范围，保证设备在这个范围内使用时能够稳定地满足产品质量要求。确认是GMP中重要的环节，以确保设备的稳定性和可靠性。

解析：运输确认时，长途运输还应当考虑（ ）变化的因素。 答案：B 题目解析：答案为B，即“季节”。在长途运输中，季节变化是一个重要的因素，因为季节的不同可能会对运输条件和物料或产品的稳定性产生影响。考虑季节变化可以帮助制定适当的运输计划和措施，以保证物料或产品在运输过程中的安全性和稳定性。

解析：变更药品包装由聚丙烯输液瓶变更为直立式聚丙烯输液袋，这是一个重大变更。重大变更通常指对药品生产质量和特性可能产生较大影响的变更，可能需要重新评估和验证。

解析：药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对生产工艺进行评估，确认其持续保持验证状态。 答案: ACD 解析：在药品生产过程中，确认与验证是必要的步骤。药品生产企业需要确定哪些方面需要进行确认与验证，并根据计划实施这些活动。对生产工艺进行评估是其中的一部分，以确认工艺持续处于验证状态。因此，选项ACD都是正确的，都是在确认与验证计划实施中需要考虑的内容。

解析：对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的（ ）、（ ）中的规定或企业（或供应商）的要求。 答案：D 题目解析：答案为D，即“批准文件、质量标准”。对于运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相关的批准文件和质量标准中的规定，或者符合企业（或供应商）的特定要求。这样做可以确保物料和产品在运输过程中的安全和质量。

解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是纠正和预防措施操作规程的内容。选项B“合理性、有效性和充分性”表达了正确的内容。纠正和预防措施操作规程应当确保纠正和预防措施的设计是合理的，能够有效地解决问题，同时保证措施是充分的，不会留下潜在的问题。这些规程的目的是为了确保对于发生的偏差能够采取适当的措施，同时预防类似的偏差再次发生，以维护产品质量和安全。

解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到“在生产的（ ）应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。”对于保护产品和物料免受微生物和其他污染，需要在每一阶段都采取措施，而不是只在某个特定的阶段。因此，选项B“每一阶段”是正确的答案。

解析：题目解析 题目：经授权的质量管理部门人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。 答案：A (正确) 解析：这道题目描述了经授权的质量管理部门人员的权限。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）等相关法规和要求，质量管理部门人员通常被授权进入生产区和仓储区进行取样和调查，以确保生产过程和存储条件符合质量标准。这样的权限授予有助于保障产品质量，预防潜在的问题并进行必要的调查和纠正措施。

解析：这是一道多选题，题目描述了在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作时，需要避免发生什么。正确的选项是B和C。

B选项是'混淆'，意思是在操作过程中混淆不同品种和规格的药品，如将不同的原料、工具或容器混在一起，容易导致药品混淆，影响产品质量和安全性。

C选项是'交叉污染'，意思是在操作过程中不同品种和规格的药品之间发生交叉污染，即一个药品可能被另一个药品的有害物质污染，导致药品质量下降或产生不良反应。

因此，正确的解析是：在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作时，需要避免混淆不同品种和规格的药品以及避免交叉污染，以确保产品质量和安全性。